邁向FDA接受動物試驗(yàn)替代方案的里程碑

2022年9月29日，美國參議院一致通過了FDA 現(xiàn)代化法案(Modernization Act 2.0)，以終止新藥開發(fā)過程中的動物試驗(yàn)要求。該法案的通過標(biāo)志著一個重要的分水嶺，允許藥物開發(fā)人員更靈活地使用替代方法來測試新藥，包括可翻譯的與人類相關(guān)的模型，如器官和組織芯片。

東地（北京）科技有限公司聯(lián)合人類干細(xì)胞藥物發(fā)現(xiàn)平臺開發(fā)商Curi Bio Inc.努力縮小臨床前結(jié)果和臨床結(jié)果之間的差距，從小分子直至下一代基因藥物和細(xì)胞療法等前沿領(lǐng)域。

東地科技經(jīng)銷產(chǎn)品包括用于細(xì)胞的NanoSurface培養(yǎng)皿，Cytostretcher細(xì)胞拉伸儀，以及用于收縮性分析的Mantarray平臺。Mantarray平臺使研究人員能夠生成和分析三維工程人類肌肉組織，提供臨床相關(guān)的參數(shù)，并減少對預(yù)測性差的動物模型的依賴。Curi Bio的客戶與合作伙伴包括制藥公司。

2021年10月，參議員Rand Paul和Cory Booker介紹了第一部FDA現(xiàn)代化法案。該法案允許藥物開發(fā)商在申請市場批準(zhǔn)時使用動物試驗(yàn)的替代方法來確定藥物的安全性和有效性。正如該法案的摘要所述，“根據(jù)該法案，這些替代方法可能包括基于細(xì)胞的檢測、器官芯片和微生理系統(tǒng)、復(fù)雜的計(jì)算機(jī)建模以及其他基于人類生物學(xué)的測試方法。"

“FDA 現(xiàn)代化法案 2.0 將加速創(chuàng)新，通過減少繁文縟節(jié)，更快地將更安全、更有效的藥物推向市場。"Paul在一份聲明中說。

“Curi Bio正在推進(jìn)與人類相關(guān)的藥物發(fā)現(xiàn)平臺，以減少對動物試驗(yàn)的依賴"，Curi Bio聯(lián)合創(chuàng)始人兼商務(wù)官Elliot Fisher說，“我們支持美國和歐盟政府采取行動，從動物模型轉(zhuǎn)向更具預(yù)測性的人體模型，以縮小臨床前結(jié)果和臨床影響之間的差距。"

該法案現(xiàn)在將提交給美國眾議院。如果它通過眾議院，它將為更多地使用人體衍生測試方法（例如器官和組織芯片）騰出空間，這些方法已被證明可以為潛在新藥的動物測試提供強(qiáng)有力的替代方案。鼓勵藥物開發(fā)人員在臨床前開發(fā)中使用與人類相關(guān)的模型有望降低成本和風(fēng)險(xiǎn)，從而加速引入新的可能挽救生命的藥物。

延伸

Curi Bio基于人類干細(xì)胞的產(chǎn)品和服務(wù)使科學(xué)家們能夠建立更加成熟和具有預(yù)測性的人類iPSC衍生組織——重點(diǎn)是心臟、肌肉骨骼和神經(jīng)肌肉模型——用于開發(fā)中新藥的發(fā)現(xiàn)、安全測試和療效測試。技術(shù)得到數(shù)百篇出版物的支持。通過為藥物開發(fā)商提供一個由高度預(yù)測的人類干細(xì)胞模型組成的綜合臨床前平臺，以產(chǎn)生臨床相關(guān)的數(shù)據(jù)，致力于縮小臨床前數(shù)據(jù)和人類結(jié)果之間的差距，加速發(fā)現(xiàn)和開發(fā)更安全、更有效的藥物。